忽然一周|国家药监局发布18项医疗器械行业标准，涵盖人工智能等领域；杭州加州美医疗美容诊所因违法发布医疗广告被行政处罚

医美监管

       飞行检查发现4类问题 广州韩妃化妆品有限公司被立案调查

       据国家药监局官网消息，近期，国家药监局组织对广州市韩妃化妆品有限公司进行了飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。

       国家药监局7日发布的飞行检查结果显示，该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未按照规程记录生产活动等问题；在厂房与设施方面存在生产设备未及时清场、未及时清洁消毒等问题；在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验等问题；在产品销售方面存在未按照规定对产品销售进行记录等问题。

       《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》团标征求意见

       6月27日，中国整形美容协会发布关于《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》团体标准征求意见的通知，旨在更好的规范和引导红光类美容仪的应用市场，补充现有标准尚未对红光类美容仪器特有属性的规范空缺。请协会标委会委员及各相关单位认真审阅该标准文本，并对其提出宝贵意见或建议，于2022年7月27日前将《征求意见反馈表》以电子邮件、信件的方式反馈。

       存在误导性宣传 拉萨2家医美机构被责令整改

       近日，拉萨市市场监管局结合今年拉萨市开展的药品安全专项整治行动和医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，对全市范围内的医疗美容机构开展医疗美容专项整治行动。

       此次专项整治行动，拉萨市市场监管局对2家医疗美容机构开展检查，对检查中发现的医疗美容机构药品、医疗器械储存不规范，进货查验和索证索票制度履行不到位，医疗美容广告内容存在误导性宣传，医疗美容项目价格未公示，计量器具未及时检定等情况，执法人员现场责令其整改，指导经营主体规范经营。对其中1家存在问题较多的医疗美容机构下达责令整改通知书，要求限期整改，并对该医疗美容机构负责人进行了约谈。

       山东民整协发布“瑞蓝·定采”玻尿酸的超范围使用预警

       6月30日，山东民营整形美容协会发布一份“‘瑞蓝·定彩’玻尿酸的超范围使用预警”，以下为全文：

       国家药监局发布18项医疗器械行业标准，涵盖人工智能等领域

       据国家药监局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

       南京佰福获近亿元A轮融资 元生创投领投

       南京佰福获得由元生创投领投、老股东北极光创投跟投的近亿元A轮融资，资金将用于皮秒激光、铒激光、翠绿宝石激光、染料激光等国产中高端医美光电设备的中国临床注册及全球市场推广。

       佰福激光创始团队深耕医美光电设备行业十余年，是中国领先的技术驱动型高端医美光电设备企业。公司现阶段致力于皮肤科、整形外科、康复医学及大健康领域的自主创新产品研发、生产、销售以及科研服务。目前部分中高端产品已实现国产化突破。其自主研发了NDYAG 调Q激光、1064 nm和755 nm翠绿宝石长脉冲激光、2940 nm铒激光、1064nm和532 nm百皮秒激光、595nm脉冲染料激光、1927nm铥激光等系列产品，相关的技术指标已经达到了中国的领先水平。

       两协会：根本不存在所谓的“食品级”化妆品

       中国消费者协会、中国保健协会化妆品发展工作委员会发布暑期消费提示指出，不存在“食品级”化妆品，误当食物摄入化妆品存在安全风险。近期，一些商家在生产化妆品时使用了某些可用于生产“食品”的原料，就借机称这样的化妆品为“食品级”化妆品，暗示家长把这样的化妆品给儿童使用更安全。事实上，化妆品和食品是两种不同类别的产品，依据不同的法规规定,适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，根本不存在所谓的“食品级”化妆品。

       杭州星妍又丽医疗美容门诊部有限公司涉嫌虚假宣传（不正当竞争行为）案

       近日，杭州市上城区市场监督管理局发布关于杭州星妍又丽医疗美容门诊部有限公司涉嫌虚假宣传（不正当竞争行为）案的行政处罚信息。

       根据当事人使用的涉案产品“Micro roller system 540 Needles T75/C75（0.75mm）”的结构组成、预期用途，依据《医疗器械分类目录》，结合其他同类产品注册情况，涉案产品为医疗器械，所属分类为20-03-05，即：滚针，管理类别为第二类，实行医疗器械注册管理。根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，上述滚针产品应取得《医疗器械注册证》。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用未依法注册的医疗器械的违法行为。

       深圳艺美荟医疗美容诊所报备停业

       公开资料显示， 深圳艺美荟医疗美容诊所报备停业

       杭州加州美医疗美容诊所因违法发布医疗广告被行政处罚

       据浙江政务服务网显示，杭州加州美医疗美容诊所有限公司涉嫌医疗广告的表现形式含有保证治愈或者隐含保证治愈的情形，被杭州市上城区市场监督管理局予以行政处罚。