忽然一周|四环医药“少女针”正式启动NMPA注册临床研究；市场监管总局：医美领域9类违法行为将被重点查处

       医美产业笔记导读：

       这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧~

厂牌动向

       锦波生物发行底价出炉

       4月8日晚间，锦波生物披露了经公司董事会审议通过的北交所公开发行方案，公司这次计划发行股数不超过500万股。公司这次发行设置超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过此次发行股票数量的15%。

       公司这次确定的发行底价为117元/股，创出北交所新股发行价以及拟北交所上市企业发行底价的新高。公司同时称，最终发行价格由股东大会授权董事会与主承销商在发行时，综合考虑市场情况、公司成长性等因素以及询价结果（如询价），并参考发行前一定期间的交易价格协商确定；如果将来市场环境发生较大变化，公司将视情况调整发行底价。

       锦波生物的发行底价高于该股最新市场价格。该股今年以来维持震荡走势，今年1月一度触及152.98元，近日股价连续走弱，4月8日收报113.33元，以此计算该股市值为70.65亿元。

       远想数字联合头部医美机构发布《中国祛痘市场消费白皮书》

       4月10日，远想生物举办远想数字营销创新峰会，联合发布了《中国祛痘市场消费白皮书》。该白皮书由行业数据平台-秒针编写，数据涵盖近两年来泛痘肌的社交数据以及市场消费情况。报告显示，目前祛痘呈现高增长态势，其中医美祛痘声量涨势迅猛，消费者对医美态度呈正面，且尝试意愿高达九成。而基于泛痘肌消费者“反复难根治”的主要痛点，以及对“安全性高、效果好、持续稳定的祛痘产品”的需求，微针祛痘在祛痘市场关注度高，增长率达73%，；在微针祛痘市场中，伊肤泉祛痘微针社交声量最高，两年间分别以近64%及75%的社媒占有率始终保持着领先地位，且市场优势仍在不断扩大。

       四环医药“少女针”正式启动NMPA注册临床研究

       近日消息，四环医药控股集团有限公司（以下简称“四环医药”，股票代码：00460.HK）对外披露，旗下旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司（以下简称“渼颜空间”）正式启动关于“注射用聚己内酯填充剂”多中心、随机、盲法、阳性对照的NMPA注册临床试验研究，以评估上述产品矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性。

       抖音入局网售医疗器械业务，调整现有品类设置

       医美查显示，抖音将于4月14日对现有的品类设置进行调整，按照《医疗器械品类管理规范》的文件将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品整合为新的“保健/护理/理疗器械”一级类目，同时，在次类目之下新增了“卫生/伤口/医用敷料”类目，以及“体外检测”类目。

       在医疗美容器械领域，抖音电商明确了产品入住形式，美容美体医疗器械”一级类目下新增的卫生/伤口/医用敷料实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才允许其经营。同时，抖音对上述产品的推广形式提出明确要求，仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖，尚不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。

       四环医药：渼颜空间旗下的13款医美产品线

       四环医药（00460.HK）通过【代理】和【自研】的方式成功布局轻医美全领域，旗下的渼颜空间目前已经有了十三款医美产品，其中代理的7款：”乐提葆Letybo、乐菲颜Persnica、水光系列CELLBOOSTER、黄金微针SYLFIRM X、微通道系统DermaFrac、脂肪采集系统LIVIGI、爱拉丝提ELASTY“；自研的6款：”嘉乐妍童颜水凝、医用皮肤护理凝胶、医用皮肤修复凝胶、医用疤痕修复液、医用疤痕修复膜、医用矽酮疤痕凝胶“。

医美监管

       致漾医疗美容诊所违反广告法被罚1万元

       4月14日，中国质量新闻网报道，北京致漾医疗美容诊所有限公司因发布违法广告被北京市海淀区市场监督管理局处罚。

       致漾医疗美容诊所在线上平台宣称AOPT超光子（M22）光子嫩肤项目团购价429.2元，。但在图文介绍中又称：2个基础滤光片，美白嫩肤模式标价980元；3个滤光片美白嫩肤、祛斑淡化痘印、控油收缩毛孔标价1180元；3个以上滤光标价1880元。上述介绍将项目和模式混在一个页面中，全模式是否包括后面描述的三个项目，没有明确说明。对此，北京市海淀区市场监督管理局依据《广告法》第五十九条第一款第（一）项的规定对致漾医疗美容诊所罚款10000元。

       市场监管总局：医美领域9类违法行为将被重点查处

       14日，市场监管总局召开了“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”专题新闻发布会，会上，市场监管总局相关负责人介绍了相关情况。

       近年来，医美行业发展迅速，但也存在着虚假宣传等一些问题，而医疗美容领域虚假宣传也在2022年“铁拳”行动重点打击的8类民生领域违法行为之中。

       使用过期的医疗器械 安徽未莱医疗美容医院被罚4.1万元

       近日，信用安徽更新多个行政处罚信息，安徽未莱医疗美容医院有限公司使用过期的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，该企业被罚款41000元；没收违法商品2盒。

       广西部署2022年“铁拳”行动，南宁整形机构被警告处罚

       4月11日，广西壮族自治区市场监督管理局召开全区市场监管综合行政执法工作会议暨2022民生领域“铁拳”行动部署会，自治区市场监管局副局长刘军表示将联合各级市场监管部门，严厉查处包括医疗美容领域在内的13类市场违法行为。

       相关的检查行动早已开展。据悉，广西南宁市青秀区卫生健康局就曾在2022年3月对南宁熠美整形进行了行政警告处罚。该机构违反了《中华人民共和国传染病防治法》第二十一条第一款的规定，未合理安排卫生消杀工作。

       赛诺秀CYNOSURE正式开设官方旗舰店

       深耕医疗美容领域30余年，源自美国的全球高科技激光美容品牌赛诺秀CYNOSURE于4月15日正式入驻TM商城，与阿里本地生活达成战略合作，开设官方旗舰店。赛诺秀臻选国内高端合作机构，实现线上选购、线下服务，积极拥抱新零售模式，更好地为求美者提供优质合规、舒心便捷、价格透明、高效高质的服务，实现真正意义上的立体联合、协同一体，构建美业品质生态。作为高增长、低渗透率的成长性赛道，医美行业近些年飞速发展，各类“互联网+医美”模式层出不穷。

       长江健康：公司旗下的郑州圣玛妇产医院和参与投资的郑州东方医院有部分涉及

       每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司的医疗美容是自己运营还是加盟店为主？在那些区域发展？有哪些业务？

       长江健康（002435.SZ）4月15日在投资者互动平台表示，医美方面，目前公司旗下的郑州圣玛妇产医院和参与投资的郑州东方医院有部分涉及，主要侧重于皮肤管理。

       央视财经揭露“FREE正畸”套路

       央视财经2022年4月13日讯 口腔正畸主要是通过各种矫正装置，达到口颌系统的平衡、稳定和美观。随着大家生活水平的提高，很多人都愿意为一口健康整齐的牙齿来买单。

       在投诉平台上，记者发现，关于正畸问题的投诉主要涉及消费过程存在虚假宣传、霸王条款、退款困难等问题。在出现纠纷的案例中，相当一部分都存在“低价吸引”，然后通过其它收费项目收费的情况。

       业内人士告诉记者，以隐形矫正器正畸治疗为例，其耗材以及加工成本在两万元左右，再加上医师服务费、医院运营费等治疗成本，“低价正畸”，甚至是“FREE正畸”几乎是不可能的。

       深圳妍熙医疗美容门诊部报备停业

       上海伊莱美医疗美容医院被曝擅自使用患者形象发布医疗广告

       近日，上海伊莱美医疗美容医院有限公司因违反《医疗广告管理办法》的相关规定被上海市静安区市场监督管理局罚款1万元。据悉，2021年10月28日，上海市静安区市场监督管理局根据举报线索对上海伊莱美医疗美容医院有限公司（以下简称“伊莱美医疗美容医院”）进行检查时发现，其在“某团网”和“某氧平台”发布了关于“眼部两项”、“眼部三项”项目的医疗美容广告，涉嫌违反《医疗广告管理办法》。2021年12月2日，该局对伊莱美医疗美容医院进行立案调查。

       国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

       4月12日，国家药监局发布了关于印发《药品年度报告管理规定》的通知。

       通知内容中指出：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》，现予印发。

       《药品年度报告管理规定》的出台是为了督促落实药品上市许可持有人全过程质量管理的主体责任。我国的年度报告制度充分借鉴了FDA的年报规定，并针对我国国情进行了一定的修改完善，此次印发即开始执行，国家药监局增设的药品年度报告采集模块同步启用。

       无锡施尔美医疗美容医院停业整顿

       4月8日，梁溪区卫生健康委在对民营医疗机构开展疫情防控督查检查中发现，无锡施尔美医疗美容医院入口管理存在漏洞，防控措施流于形式，区卫生健康委立即约谈了该机构负责人，并立即予以停业整顿。

       M呗“医美查”下架

       2022年4月10日，App Store上打着“全国医美整形信息查询中心”旗号的“医美查”App悄然下架。一美社称，4月8日苹果商店里还能查询到该App。

       一美社报道，这款号称“官方”的医美查询App，其实并非政府相关组织的查询平台，实为M呗推出的商业软件，此次下架原因可能涉及到虚假宣传。

       上海医闪医疗被处以5.36万元罚款

       4月11日，上海市市场监督管理局发布的一则行政处罚信息曝光，上海医闪医疗技术有限公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被处罚没款约5.36万元。

       通报称，上海医闪医疗技术有限公司曾于2020年1月以及同年8月向一微商采购了无中文标签的“JBP Nanoneedle”产品，后将其进行销售。经查明，涉案产品“JBP Nanoneedle”是用于做水光针美容手术注射环节时使用的无菌针头，尚未在国家药品监督管理局官网进行注册。同时，涉案微商与当事人也并未取得医疗器械经营许可证等经营资质。根据相关法律法规，上海市青浦区市场监督管理局进行了相关处罚。

       涉嫌使用未经注册药品和医疗器械，乐山一医美诊所被立案调查

       4月8日，记者从四川乐山市市场监管部门获悉，在开展医疗美容行业专项检查中，发现乐山夹江县一家医美诊所涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械。

       在该医美诊所，夹江县市场监管局执法人员在治疗室的冰箱内发现，外包装有外文标注为“BOTULINUM TOXIN TYPEA”等字样的美容产品5盒，外包装有外文标注为“BOTOX 100UNITE”等字样的产品1盒（该盒内产品已使用过）。

       同时，在治疗室的药品器械柜内发现，外包装有外文标注为“PlacentexPolidesossiribonucleotide”等字样的产品1盒，外包装有外文标注为“INNO-TDS RESTRUCTURER”等字样的空盒1个，外包装有外文标注为“9Pin Screw Multi Needle REF PA-NDL9P32G1”等字样的产品1盒（该产品使用了2个针头，还剩下18个针头），外包装有外文标注为“NCTF135HA”等字样的产品1盒（该盒内产品已开封使用过，还剩4瓶未使用）。

       经查，当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的相关规定，涉嫌使用未经注册的药品和医疗器械，夹江县市场监管局已依法立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。