药品管理法实施条例修订征求意见：罕见病新药可享7年市场独占期

       5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）相比全文条目增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。

       药品研制与注册一章是征求意见稿条目最多的一章。相关内容提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期。征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。