3.4万元美白针，判赔34万元！

       近日，一家医疗美容机构因向消费者销售、注射“三无”美白针，被法院判决十倍赔偿。

       北京市第一中级人民法院日前作出的一份终审判决披露了这起医美消费维权案例。2021年6月24日，北京消费者刘某向北京某医疗美容门诊部有限公司咨询皮肤美白项目：

       刘某随后来到该公司，购买了4个疗程日本进口美白针药品，原价8800元一个疗程，优惠后8500元，刘某共支付34000元（一疗程为10针次，一针次有6支不同药品，即4个疗程共40针次、240支药品）。

       当天，刘某就注射一针次（6支药品），剩余的药品存在这家公司。

       随后，刘某发现注射的美白针没有中文标签、进口药品批准文号，连药品说明书都没有。

       刘某认为从该公司处所购买使用的注射类“美白针”产品是假药，起诉至北京市海淀区人民法院，要求该公司退款并十倍赔偿。

       该公司向法院提交的涉案产品说明书均为日文，左上角显示“処方箋医藥品”。

       庭审中，该公司称涉案产品系从国外代购，没有正规的手续，涉案产品空瓶已被市场监管部门扣押，被扣押的产品空瓶的确没有中文标示和准字号进口批号。法院认定该公司向消费者注射未取得药品批准证明文件的药品。

一审判医美公司“退一赔十”

       根据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》“第十五条 生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，向生产者、销售者主张支付价款十倍赔偿金或者依照法律规定的其他赔偿标准要求赔偿的，人民法院应予支持。第十七条 消费者与化妆品、保健品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定。”

       2021年12月21日，法院作出判决，支持刘某“退一赔十”的主张，判令该公司退还刘某货款34000元并赔偿340000元。

       该医疗美容门诊部有限公司不服一审判决，向北京市第一中级人民法院提起上诉。2022年2月16日，北京市一中院开庭审理该案。

二审驳回上诉维持原判

       《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》（2021年修正）第十五条第二款规定：“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，依据药品管理法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的，人民法院应予支持”；

       第十七条第一款规定：“消费者与化妆品、保健食品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定。”

       法院审理认为，据上述规定，销售者知悉其出售的药品、化妆品、保健食品等存在上述规定情形仍予以销售，应承担《药品管理法》等法律规定的赔偿责任。

       《药品管理法》（2019年修订）规定：“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”

       法院审理认为，该公司明知案涉商品无进口手续，仍予以销售。刘某主张公司退还货款并支付产品价款10倍的赔偿金，有法律依据。

       2022年4月28日，北京市第一中级人民法院作出终审判决，驳回上诉，维持原判。

       “美白针不是合规药品，并没有经过临床试验。不仅成分可疑，且剂量比例更无据可循。”中国医学科学院整形外科医院面颈部整形美容中心副主任医师李芯提醒求美人士，所有注射类的美白产品都“不靠谱”，其成分中没有一种被批准用于美白。然而，还是有不少人进“美白针”的坑。

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停打“美白针”返黑严重

有人打完后出现败血症

       去年3月，北京商报记者调查发现，多家医美机构均推出了不同类型的美白针产品。其中，国产“美白针”为机构调配，主要成分包括谷胱甘肽、氨甲环酸以及维生素C等；进口的产品有南广贵妇、白玉灰等选择。

       不过，在政策层面，国家有关部门并未批准以“美白针”为名的产品。专家指出，注射属于医疗行为，临床上每使用一种新技术或者新产品，在新技术或者新产品正式问世之前都必须经历严格的细胞试验，“美白针”尚无临床使用效果方面的统计数据。

多家医美机构存在“美白针”项目

       消费者小佳告诉记者，当她停止打“美白针”后，返黑现象严重。“我只要不打了，就会变黑，后来我才知道国内的‘美白针’都不合法。”

       “美白针”到底是一款什么样的产品？记者走访发现，部分医美机构设置了该项目，且价格不菲。在凯X医疗美容机构内，有两种“美白针”套餐在售。该机构咨询师听说记者有美白需求后，推荐了包括“美白针”在内的多种产品。

网传的美白针产品

       据介绍，该机构的两种“美白针”套餐分别为10针1999元和10针14800元的产品。“10针为一个疗程，1999元的产品由医生自己调配，主要成分包含维C等物质；14800元的产品名为‘贵妇美白针’，是成套的产品，注射的人比较多。自己调配的产品效果相较14800元的产品差一点。”该咨询师说道。

       此外，华X整形以及斯X医疗整形也推出了不同类型的“美白针”产品。华X整形工作人员介绍称，院内提供自己调配的“美白针”产品，成分主要包括维生素C、氨甲环酸、谷胱甘肽等可美白的物质。由院内护士为消费者进行注射，10-15针为一个疗程，目前院内的套餐价为10000元/15针。

       斯X医疗整形在售的美白针产品包括韩国白玉灰姑娘、意大利的Glutax以及“贵妇美白针”，价格分别为2300元/10针、3300元/4针以及6800元/10针；自己调配的产品在千元/10针左右。

       值得一提的是，在走访过程中，有多家医美机构向记者表示，由于国家药监局未批准过“美白针”相关产品，院内不销售该项目。

注射美白针风险大

多国禁止该项目

       虽然美白针在亚洲很流行，在韩国、日本等国家甚至被当作日常的保养品，但是在美国、法国却被下了禁令！

网传的美白针产品

       2011年5月，菲律宾食药监局就警告静脉注射“美白针”可能存在严重危害，并公布高剂量注射“美白针”可能导致的副作用，包括中毒性表皮坏死，甲状腺功能紊乱，肾功能受损等。

       2015年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布公告警告称，“美白针”不仅可能无效，而且不安全，因为产品中可能含有有害成分。除了产品本身潜在危险之外，不适当或不安全的注射操作也可能传染疾病、导致感染、引起严重伤害。而FDA从未批准任何一种注射类美容产品。

       2016年4月，法国国家医药保健品安全署(ANSM)网站发布公告称，将禁止销售用于皮肤美白或提亮肤色的注射产品，因为这些产品尚未经过授权上市，且存在健康风险。

       在我国，早在2013年，央视《每周质量报告》对黑心“美白针”进行了曝光，一位女士在注射美白针后检查出肾功能损伤。国家食药总局多次强调从没有批准过名为“美白针”药品。

       所谓的美白针就是几种不同的药物的总称，主要成分为维生素C、谷胱甘肽、氨甲环酸，分别用静脉输液的方式输入人体，起到白化皮肤的作用。现阶段尚未配置标准，商家为达美白效果，给求美者注入过量成分，造成多种副作用。

       人体正常情况下每天只需要0.1克维生素C，而美白针的每次用量高达数克（5~8克）。

       中华医学会医学美容北京分会委员刘桐在央视《每周质量报告》中介绍，使用过量维生素C，有较大风险。

       谷胱甘肽确实可以改善肝炎、肝硬化病人的面色，不过这是因为肝功能改善的结果。浙医二院药剂科周权在接受《青年时报》采访时介绍：“谷胱甘肽是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基，广泛分布于机体各器官内，对维持细胞生物功能有重要作用。在临床应用上，谷胱甘肽主要用于保护肝脏、解毒和抗氧化。说明书里并没有提到可以用于美白，随意用来调配注射，那完全是错误的。”由于谷胱甘肽抑制了酪氨酸酶的活性，从而抑制黑色素的形成，让人脸色苍白。

       氨甲环酸又叫传明酸，其实是一种促凝血药物，用于出血性疾病的治疗。副作用是容易产生血栓，尤其是下肢深静脉血栓。下肢深静脉血栓非常容易脱落，形成致命的肺栓塞，因此临床上用氨甲环酸是非常谨慎的。另外大剂量的氨甲环酸还有肾脏损害。

       据台湾东森新闻报道，2014年8月，张小姐去某美容诊所打了美白针后，竟然上吐下泻，发高烧还查不出病因，最后查出得了急性败血症。报道说，张小姐是舞者，得了急性败血症后，免疫力急速下降，嘴巴周边出现一颗颗不明疱疹。张小姐的爸爸指出，联络过诊所，但后者置之不理。

有求美者因注射美白针后得了败血症

       2016年，顾某为了美白，到诸暨一家美容店通过静脉滴注方式注射“铂金美白针”。没想到，却在注射过程中突然出现了胸闷、头晕、呕吐等各种不适症状，送往医院后还出现了严重的败血症症状，一度休克，转到杭州一家医院抢救才转危为安。

       经查，这家美容店并没有医疗机构执业许可证，给顾某注射“美白针”的刘某等人都没有取得医师资格证书，而所谓“铂金美白针”也是假药。

“美白针”非正规医美项目

监管需进一步加强

       记者查询国家药监局官网发现，目前尚未有“美白针”等产品作为药品的注册备案。医疗整形美容行业人士在接受记者采访时表示，“美白针”这个说法是医美机构对项目的一个包装。在操作过程中，医美机构医生将一些混合制剂按一定比例调配，并根据自己的经验来操作，也许会产生一定的效果。不过，“美白针”没有官方说法和官方说明书，这个提法本身就是错的，且不可以这样进行推广。

       2020年4月，国家卫健委《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》提出，规范药品和医疗器械生产经营使用。在我国境内上市的药品和第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，未注册产品不得上市。各地各部门要强化社会监督，探索建立医疗美容有奖投诉举报制度。

       同年7月，上海市卫健委监督所开展专项整治，并表示，“美白针”等项目在中国没有被正式批准，并不是合法的医美项目，正规守法的医美机构和医生不会给就医者注射这类产品。

       浙江晓德律师事务所首席律师陈文明从《药品管理法》的角度对医美机构销售“美白针”的风险进行了分析。他指出，注射属于医疗行为，必须在医疗机构内进行，而部分生活美容院或医美机构若没有取得医疗机构执业许可，开展医学美容属于非法行医。即使美容院从外面请来正规医生，但是由于医生不在规范的医疗场所行医，因此也违法。

       陈文明进一步表示，另根据《药品管理法》规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的都按假药论处。这也就是说，未经许可就进口、销售药品，违反了我国法律规定，构成销售假药罪。