医美 | 再生医美：3款针剂引领注射医美进入"再生时代"

       随着医美行业相关技术的提升，再生材料在我国医美领域出现了里程碑式的突破，注射医美从“填充时代”进入“再生时代”。截止目前，国内已有3款再生医美针剂获得国家药监局批准，分别是长春圣博玛的“童颜针”®艾维岚、华东医药的“少女针”®伊妍仕和爱美客的“童颜针”®濡白天使。

       2021年以前，中国合规再生类注射医美市场处于空白，目前市面上应用较广的玻尿酸、胶原蛋白是只具有物理填充作用，伴随着少女针和童颜针等再生注射产品的获批，注射医美市场未来或许将由“填充时代”迈入“再生时代”。童颜针的主要成分是PLLA，又叫聚左旋乳酸 ，它是从植物中提取，通过发酵后再人工合成的高分子材料，具有良好的生物兼容性，在人体内可被降解吸收，最终产物为二氧化碳和水。聚左旋乳酸作为高分子材料，最早是被应用到医疗领域，常见的有吸收缝合线、骨内植入和软组织植入等；少女针的主要成分是：70% CMC（凝胶载体）+30% PCL（微型晶球）。其中，CMC是一种水溶性凝胶，萃取于植物，非常安全。它本身的形状是一个完美的圆球形状，和人体兼容性高，不容易出现副作用。PCL又叫聚己内酯，是一种可被人体完全吸收的医疗级聚合物，既有生物相容性，又有生物降解性，PCL可以刺激自身胶原蛋白再生，使皮肤达到自然紧实的效果。

1、再生医美介绍

       再生医美是指通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的。童颜/少女针本质上属于再生医美领域，再生医美注射领域，大致可分成骨性材料、PLLA和胶原蛋白三类。

       1、骨性材料：通常在骨膜外层注射，利用骨性延伸的作用机理，更适合修复轮廓和塑形，具体材料主要包括PMMA微球（聚甲基丙烯酸甲酯）、PVA微球（聚乙烯醇）和PCL微球（聚己内酯）等，代表产品分别为爱贝芙、宝尼达和少女针。

       2、PLLA左旋聚乳酸：PLLA为童颜针的主要成分，通过持续刺激胶原蛋白生成，实现自然的填充效果。Sculptra为国外最为成熟的产品（尚未拿到国内三类证）。目前，国内合规持三类证的产品长春圣博玛的艾维岚和爱美客的濡白天使，其中濡白天使中除了核心成分PLLA外，还包括交联透明质酸钠、盐酸、磷酸盐缓冲体系等，可被看做传统童颜针的进阶版。

       3、胶原蛋白：此处特指不含微球的、注射类纯胶原蛋白产品。胶原蛋白是一种生物高分子，是动物结缔组织中的重要组成部分，占人体蛋白质总量的25%-30%。目前国内市场上合规持证的产品较少，仅包括台湾双美旗下的“肤柔美”与“肤丽美”，以及长春博泰旗下的“弗缦（原肤美达）”等。

       从实际使用情况来看，PLLA和骨性材料最终效果呈现差异较小。但由于产品原理不同，两者在以下要素中有明显差异：

       ①注射周期：童颜针注射周期较长，需要2-4次，每次间隔3-8周左右；少女针1次定形；宝尼达和爱贝芙需要2次，每次间隔4-8周左右。

       ②注射部位：童颜针的适应症较广，可用于大面积注射，包括全脸注射、丰胸和丰臀，同时也可应用于细致部位注射，如泪沟，颈纹和私密部位（国内仅批注中重度鼻唇沟皱纹），而骨性材料主要以脸部注射为主。

       ③起效和维持时间：传统童颜针起效时间需要1个月（爱美客的濡白天使由于含玻尿酸，因此即时起效），骨性材料均为起效。

2、三款再生针剂

1、“童颜针”®艾维岚

       2021年4月22日通过国家药监局审批通过，注册名称“聚乳酸面部填充剂“（商品名：艾维岚）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130276，生产商为长春圣博玛，艾维岚是国内首款合法的聚乳酸面部填充剂，也是是国内首款“童颜针”。

       注射童颜针后，聚左旋乳酸会激发皮肤内成纤维细胞活力，让机内合成大量的胶原蛋白，从而增加皮肤紧密度，改善肌肤皱纹，来达到抗衰和预防衰老的作用。整个持续过程会逐渐被机体代谢为无害的二氧化碳和水，最终通过呼吸道、大小便、汗液等排出体外。

       童颜针理论上各个部位的凹陷及皱纹处都可以用，目前的主流用法都是在额头，面颊，太阳穴，法令纹，苹果肌等位置的填充。

2、“少女针”®伊妍仕

       2021年4月13日通过国家药监局审批通过，注册名称“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（商品名：Ellansé伊妍仕）俗称“少女针”，注册证号：国械注进20213130100，生产商为华东医药英国全资子公司Sinclair，伊妍仕是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂，也是国内首款“少女针”。

       在注射前期，CMC（凝胶载体）作为物理填充来达到即刻塑形的效果，等到CMC慢慢被吸收代谢后，PCL微球开始发挥作用，刺激体内胶原蛋白的产生，取代被吸收的凝胶载体，而后随着PCL成分也被人体吸收，自身所再生的胶原蛋白会逐渐填补原来微球的空间，使填充效果得以维持，并保持饱满的肌肤状态。

       少女针可以做全脸填充。有凹陷的地方，包括泪沟、苹果肌、太阳穴、鼻唇沟、额头塌陷等，都可以注射；有纹路的地方，包括法令纹、木偶纹等都可以通过少女针得到及时改善。

3、”童颜针“®濡白天使

       2021年6月25日通过国家药监局审批通过，注册名称“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶“（商品名：濡白天使）俗称“童颜针”，注册证号：国械注准20213130460，生产商为北京爱美客，儒白天使是国内首款获批上市的聚左旋乳酸微球修饰的HA Filler产品，也是国内第二款“童颜针”。

       濡白天使成分18%PLLA微球(聚左旋乳酸)+82%透明质酸钠凝胶。产品成分中的PLLA复合微球的作用，是将微球均匀混悬在交联玻尿酸内，强大的支撑性和粘弹性可以即刻塑造立体轮廓，而微球成分会在体内进行代谢，代谢过程中产生的聚乳酸可以促进胶原蛋白再生。

       除此之外，濡白天使因产品添加，所以注射过程中大大减轻疼痛感，提升了求美者的体验感，此外注射后也不会像其它注射产品那样出现红肿、透光、变宽、移位、凹凸不平等问题。

3、产品的差异化

1、相同点

       三款产品的相同点在于，都具有自然抗衰效果，维持时间、可完全被人体降解。①可刺激皮肤内成纤维细胞活力，并激发自身胶原再生增加皮肤致密度、填补凹陷部位的功效；②维持时间优于普通玻尿酸，三款产品平均维持时间可达1~2 年；③所含成分可完全被人体降解，最终代谢为二氧化碳和水排出体外。

2、不同点

       三款产品的不同点在于，濡白天使和少女针为复合微球填充剂，兼具童颜针和玻尿酸的优势，具有更强、更恒定的塑形力。

       ①材料不同：艾维岚是聚左旋乳酸微球的冻干粉，注射前需预混合；濡白天使为含左旋乳酸-乙二醇复合微球等成分的乳白色填充剂，添加了盐酸成分，注射体验更舒适；少女针为含有PCL微球和水溶性凝胶载体CMC的复合填充剂，后两者均不需要复配、临床使用更加便利。

       ②作用效果：艾维岚适合软组织区域填充，无即刻填充的效果。濡白天使及少女针作为凝胶形态产品，粘滞性更强、塑形力更好，两者都兼具了即刻填充的效果，因此在注射后1年内维持效果恒定；

       ③疗程方案：艾维岚一瓶340mg冻干粉可溶成5ml，一次注射多使用一瓶，整个疗程需要注射2-3次；濡白天使和少女针单支规格分别为0.75ml/1ml，根据注射部位凹陷程度需要2~5支不等，仅需注射一次，后期少量补打。