忽然一周|国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见；四环医药附属公司完成A轮融资；拉芳认购医美国际股份

厂牌动向

昊海生科Q1医美产品研发支出增长24.62%

       5月29日，据东方财富网报道，27日，昊海生科召开2021年度网上业绩说明会，公司高管团队详细介绍了有关研发投入与在研产品的提问。2021年，重点医美产品的研发支出较上年增加949.23万元，2022年，公司持续加大研发投入，一季度，公司研发投入达4552.01万元，同比增长24.62%。

       2021年，公司多个研发成果落地。医疗器械产品方面，公司旗下疏水模注非球面、疏水模注散光矫正非球面人工晶状体先后取得欧盟CE认证证书，国内临床试验有序推进；预装式亲水非球面人工晶状体、肝素涂层非球面人工晶状体等产品获得国家药监局III类医疗器械注册证。

       未来，公司将继续深耕现有眼科、医美、骨科、外科四大快速成长的治疗领域，其中，“眼科+医美”是公司长期看好的赛道，也将会是重点发展的双引擎。

四环医药(00460)涨超5% 轩竹生物与天晴康方达成联合治疗合作协议

       四环医药(00460)发布公告，集团旗下轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)，与正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司(天晴康方)达成联合治疗合作协议，协议双方就轩竹生物的AXL抑制剂与天晴康方的派安普利PD-1单抗将展开联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。截至13时37分，涨5.5%，报价1.15港元，成交额3756.8万。

       据悉，AXL抑制剂是一款高选择性口服小分子产品。作为酪氨酸蛋白激酶TAM家族(Tyro3、 AXL和Mer)成员，AXL与其配体GAS6在许多恶性肿瘤中有高表达和活化。GAS6-AXL信号通路作为促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路之一，被认为是癌症治疗的新靶点。该产品目前正在北美地区进行I/II期临床研究。

《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》团标编写启动

       5月31日，据医美视界报道，27日，中国整形美容协会《红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用》团体标准启动暨编写会在线上顺利召开。本次会议由中国整形美容协会标准化工作委员会、中国整形美容协会抗衰老分会联合主办。中整协标委会主委刘玮率先致辞，从行业发展现状和未来趋势等方面全面阐述了本次标准制定的意义和价值。

       与会人员一致认为，红光美容可以成为一种既安全又有效的皮肤护理技术，但红光类美容仪器在皮肤健康管理中的规范应用仍需作出标准化指导。吴文育教授就本次启动暨编写会进行了总结，希望各位专家尽快保质保量完成标准编写，为规范红光类美容仪器在皮肤健康管理中的应用提供指导。

国家药监局发布通知加强医疗器械质量安全风险会商工作

       5月27日，国家药监局发布通知，为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作对各级药监局提出以下要求，包括：深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效三部分。

       通知指出，应定期开展医疗器械质量安全风险会商，全面梳理风险信息,科学开展风险研判，确保风险处置到位。风险会商原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。

拉芳家化认购医美国际23.2%股份

       据纳斯达克日前披露，拉芳家化全资子公司Hawyu（HK）Limited同意认购医美国际新发行的合计21413276股普通股，总金额为1亿元，相当于4.67 元/股。认购股份将占医美国际已发行总股数的约23.2%。该认购协议已于2021年5月17日提前披露，本次为医美国际高管周鹏武、拉芳家化重新修订认购份额，相关资金将用于改善医美国际的流动性和财务状况。此前医美国际曾被纳入SEC中概股预摘牌名单。

四环医药：附属公司完成A轮融资

       四环医药(00460)早盘急升逾5%，截至发稿，涨3.54%，报1.17港元，成交额2105.53万港元。

       消息面上，四环医药公布，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司已成功完成A轮融资。根据本次增资协议，四位投资方以人民币5亿元的代价认购惠升生物新发行的3333.3333万股的股份。本次增资结束后，惠升生物整体投后估值为人民币50亿元，其中集团所占惠升生物的股权比例为68.4%。据悉，惠升生物是国内大型医药及医美集团四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司。

爱美客发生2笔大宗交易 合计成交1.04亿元

       爱美客6月1日大宗交易平台共发生2笔成交，合计成交量20.00万股，成交金额1.04亿元。成交价格均为518.40元，相对今日收盘价折价2.00%。从参与大宗交易营业部来看，机构专用席位共出现在2笔成交的买方或卖方营业部中，合计成交金额为1.04亿元，净卖出1.04亿元。

       进一步统计，近3个月内该股累计发生4笔大宗交易，合计成交金额为2.27亿元。

医美抗衰人工智能平台“MIRA”获千万级天使轮融资

       医美抗衰人工智能平台“MIRA”近日获得易高资本千万级天使轮融资。2022年5月31日，双方于英国驻广州总领事馆举行签约仪式。此次获得的融资将用于产品打磨、市场推广等方面。

美中互利与新生植发达成战略合作

       近日，美中互利医疗有限公司与新生植发达成战略合作，并宣布亚洲首家ARTAS植发机器人手术展示及培训中心正式成立，落地新生植发（华南总院）天河院部。据介绍，ARTAS植发机器人是全球植发手术机器人，2017年正式引进国内。

雍禾医疗2021年业绩发布：“第二曲线”养固发业务快速增长

       近日，雍禾医疗集团有限公司(“雍禾医疗”或“集团” 2279.HK)公布2021年业绩报告。报告期内，雍禾医疗实现营业收入人民币21.69亿元，同比增长32.4%；毛利为人民币15.80亿元，同比增长29.3%；经调整净利润为人民币1.81亿元，同比增长32.8%。其中，被誉为雍禾医疗业绩增长“第二曲线”的养固发业务快速增长备受关注。

复锐医疗科技(01696.HK)：汪曜辞任公司非执行董事

       5月30日丨复锐医疗科技(01696.HK)公告，由于其他工作事务原因，汪曜先生已呈请辞任公司非执行董事职务，自2022年5月30日起生效。

医美监管

销售、注射“三无”美白针 嘉和百旺公司被判退一赔十

       近日，一家医疗美容机构因向消费者销售、注射“三无”美白针，被法院判决十倍赔偿。北京市第一中级人民法院作出的一份终审判决，披露了这起医美消费维权案例。

       2021年6月24日，北京消费者刘某在嘉和百旺(北京)医疗美容门诊部有限公司(以下简称嘉和百旺公司)咨询购买皮肤美白项目后，当天，刘某便注射了一针次6支药品。

       随后，刘某发现注射的美白针没有中文标签和进口药品批准文号，甚至连药品说明书都没有。

       法院审理认为，嘉和百旺公司明知案涉商品无进口手续仍予以销售，刘某主张嘉和百旺公司退还货款并支付产品价款10倍的赔偿金有法律依据。

陕西开展“清风行动”专项整治医疗美容广告乱象

       陕西开展“清风行动”专项整治医疗美容广告乱象-市场监管-中国消费网

       近日，陕西省整治虚假违法广告联席会议联络办公室印发《医疗美容广告专项整治“清风行动”工作方案》（以下简称《方案》），从今年5月至12月，在全省集中开展“清风行动”，依法依规专项整治医疗美容广告乱象。

       《方案》明确，“清风行动”由陕西省市场监管局牵头，联合陕西省委网信办，省卫生健康委、公安厅、通信管理局、广播电视局、中医药管理局、药品监管局等按职责共同组织开展。通过开展多部门联合专项整治，严肃查处涉及导向、政治敏感性问题以及违背社会公序良俗等违法违规医疗美容广告行为，清理整治虚假违法医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为，督导规范医疗美容广告发布。“清风行动”重点整治制造“容貌焦虑”，违背社会良好风尚的违法广告发布行为；未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目，虚假、夸大宣传、误导消费者的违法广告发布行为；利用所谓“推荐官”“体验官”等广告代言人的名义或形象，或者使用其推荐语对医疗美容进行宣传的违法广告行为；使用行业协会、医学机构等社会社团或组织及其人员的名义、形象，以及利用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明的违法广告发布行为，以介绍健康科普、养生知识、人物专访、新闻报道、医疗资讯服务专题（栏）等形式变相发布违法广告等。

国家药监局公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南》意见

       5月27日，国家药品监管局发布公告，综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见。

       公告称，为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章的相关要求，组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，向社会公开征求意见。

       公告称，对附件《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》的意见或建议需于2022年6月27日前，以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn。

天津市9部门将联合整治医疗美容乱象

       据天津市卫生健康委相关负责人介绍，自2019年起，天津市连续三年开展打击非法医疗美容专项行动，有力打击了违法违规行为，净化了医疗美容服务市场。结合当前疫情防控工作形势，美容医疗机构和生活美容机构作为活跃领域，严格落实疫情防控以及院感防控各项要求对保障全市疫情防控工作大局尤为重要。为此，市卫生健康部门联合市场监管、药品监管、商务、公安、网信等9部门，对全市包括登记医疗美容科或整形外科医疗机构在内的各级各类美容医疗机构、开展生活美容经营活动的场所，启动打击医疗美容乱象专项整治行动，促进天津市医疗美容服务行业健康发展。

湖北发新政，II类器械注册申报迎利好

       近日消息，湖北省药品监督管理局对外印发《深入开展“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动 进一步优化第二类医疗器械注册审评机制的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。

       据悉，《若干措施》共10条，涉及“掌握行业诉求，深入优化审评流程”、“剖析实际困难，精准简化检查程序”、“应对发展瓶颈，切实提升服务效能”、“助力产业振兴，引导市场主体高速发展”四部分内容。

       《若干措施》明确，审评审批全面提速。省内第二类医疗器械注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。首次注册审评时限由法定60个工作日提速至40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限由法定60个工作日提速至30个工作日。第二类医疗器械首次注册审批时限由法定20个工作日提速至10个工作日。